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2018-12-28 14:01 中国网

就在上周12月6日,带量采购预中选结果公布,华海药业表现“抢眼”, 6个仿制药品种中标,这同时也意味着将给华海带来超过3.6亿片的采购量。许多机构媒体一致认为,在今年遭遇了“毒素门”海外业绩受挫后,华海药业未来的业绩再现新增长动力。

然而,刚刚从“4+7”全胜而归的华海,却再次“躺枪”。

据悉,FDA于今年7月23日至8月3日期间对华海药业川南原料药生产基地进行了有因检查。11月29日,FDA就本次检查中发现的问题缺陷出具了一封警告信。

而就在昨日,FDA将该警告信在其官网上进行了公示,随着更多细节内容的披露,各种版本的解读在网上纷纷流传开来,质疑声“有节奏”地蜂拥而至,给做空华海药业的势力再次火上浇油!

部分自媒体报道中甚至提出质疑:“杂质并非公司自查发现,也并非使用某溶剂造成;公司将被客户退回的原料药处理后,再次卖给了非美国客户。”

今日收盘,华海药业针对此事件再次进行了公告,对这个几个月来持续炒作的“毒素门”事件披露出更多的细节,大家跟着小编一起来解读一下。

主动调查确认杂质成分并发起召回

事件起源于华海药业与客户就缬沙坦原料药的合作及技术、质量研究交流过程中,公司收到客户的邮件,称其在缬沙坦残留溶剂测定时关注到一个未知杂质。

华海药业对此高度重视,立即对该极微量的未知杂质进行了深入调查和研究,到2018年6月15日,公司确认了该杂质的结构,用开发的气质联用检测分析方法进行检测并最终确认该杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA)且在很微量的PPM水平。

在明确杂质情况后华海药业立即停止了所有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,并停止所有销售,向客户和相关监管机构进行了主动告知,并主动召回已上市的缬沙坦原料药和美国上市的缬沙坦制剂产品,并督促缬沙坦制剂客户尽快完成其相应的缬沙坦制剂产品召回工作。

这两天居然有媒体质疑华海药业“并非”主动检测和召回,而是存在欺骗行为。

其实,华海药业的公告已经将细节披露的很清楚,当客户发现未知杂质后,公司第一时间进行了检测并识别出微量的杂质成分为NDMA,并且主动告知监管机构和客户并启动了召回。我们可以看出企业在遇到问题时候负责的态度,值得点赞!

“退回的问题药再出售?”—纯属胡说八道

此外,网上媒体不断有言论提及,华海药业将被客户退回的问题原料药处理后,再次卖给了非美国客户,中国药企实在是“太黑心”!

小编觉得,吃瓜群众看热闹可以,但不能听风就是雨,黑心的真的是企业吗?还是那些故意抹黑中国药企,抹黑真相的人?

据华海药业披露,此次FDA警告信中说的“退回返工处理”的药品是指左乙拉西坦原料药C5152-16-243和C5152-16-254的2个批次产品,首先并非媒体报道中提到的缬沙坦原料药。

据悉,该批次的药品是按照美国标准放行的,产品质量先后经过多次的检测,符合标准要求,退货是公司按客户意愿(即非质量原因)进行的退货,并非有质量问题。

虽然通过全面调查证明产品本身没有质量问题,但从谨慎角度考虑,华海药业仍对退回的2批次产品进行了返工,返工后的产品再次检测符合美国标准,并经加测客户标准后放行于国外市场。非质量原因投诉并退货,并通过了全面调查和风险评估后进行返工或者重加工处理,这是也是完全符合GMP要求的。

小编看来,于情于理,华海药业这事做的都没错,这也能被某些媒体说成黑心企业,真的是“躺着也中枪”。

中美贸易风波下的中国药企

今年以来FDA一次次不按常理出牌,引来行业众多猜测。早在7月EMA发布召回公告后,华海药业便称已与FDA展开沟通。9月20日,美国FDA对外发布了483报告,涉及华海药业11个问题。

但在9月28日,FDA更新了缬沙坦召回进展,直接跳过警告信环节,宣布将华海药业置于进口警戒状态,停止华海药业所有原料药以及使用华海原料药所生产的制剂产品的进口。同日,EMA发布了华海药业缬沙坦原料药不合规的报告。然而在10月10日,FDA突然松了口风,表示该禁令只针对的是,华海药业川南厂区。这意味着,华海药业其他厂区的进口不受影响。有报道认为,美国FDA的做法存在非常规操作。

11月30日,华海药业在公告中披露,FDA对公司川南原料药基地检查出具警告信,将会按时组织回复,具体说明所采取的整改措施和完成计划,多方面推进有效整改,争取尽快解除相关产品出口至美国的禁令。

小编相信,作为近些年海外业务发展迅猛的中国药企,华海药业在经历过此次“毒素门”的风雨后,能够不断完善企业风险评估机制,提升质量管理水平,这对于华海药业,对于中国药企也是一个新的挑战和机遇。

责任编辑:臧玉东

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